产品名称：戊酸二氟可龙乳膏

戊酸二氟可龙乳膏

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】戊酸二氟可龙乳膏

【成       份】本品成份为戊酸二氟可龙。

【性状】本品为白色乳膏。

【适应症】本品适用于成人亚急性或慢性期皮损的湿疹患者。（原研说明书的适用人群包括儿童：小儿湿疹）

【规格】10g∶10mg（0.1%）

【用法用量】根据皮损状况，将适量本品以薄层涂于患处，每天2-3次，或遵医嘱。病情改善之后，每天只需使用一次即可。持续治疗时间不得超出3周。

【不良反应】部分患者在使用本品治疗后可能会出现局部不良反应，例如:瘙痒、灼痛、红斑或起疮等。罕见情况下，可能会发生皮肤过敏反应(接触过敏性皮炎)、毛囊炎、皮肤变色、口周皮炎、身体毛发增多(多毛)等。在治疗大面积皮肤区域(约占体表面积的10%或者更多)，和/或长时间(大于3周)的治疗过程中，特别是封闭用药时，局部残留的糖皮质激素，可能会引起以下并发反应：皮肤萎缩，皮肤变色，毛细血管扩张，皮纹，痤疮样药疹，口周皮炎，身体毛发增多(多毛症)以及由于皮肤吸收皮质类固醇导致的全身反应，下丘脑一垂体-肾上腺(HPA)轴的可逆性抑制，临床症状包括库欣综合征、高血糖和糖尿等，在长时间或大面积或封闭治疗使用皮质类固醇药物，且合并存在肾衰竭时，较多发生。停药后，下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴即可完全恢复。发生频率未知(无法从可用数据中估算频率);视觉模糊。

【禁       忌】对活性成分或者任何一种赋形剂过敏者禁用。待治疗部位具有以下情况的息者禁用:结核性或者梅毒引起的皮肤病，病毒性性皮肤(如水痘、带状疱疹)，玫瑰痤疮，口周皮炎以及接种疫苗之后的皮肤反应。

【注意事项】

1、持续治疗时间不得超出3周，在患病区域较大的情况下，应该分区域相继进行治疗，每次治疗一部分，伴有细菌或者真菌感染的皮肤病，应该结合局部的特定治疗方案来使用。

2、在大面积和/或长期治疗中，皮质类固醇的经皮吸收，可能会导致全身二次吸收现象(库欣综合征，下丘脑-垂体抑制作用)，这种情形多发生于封闭用药的情况下。因此，在治疗需要延长疗程的慢性疾病时，如果已经达到良好的治疗效果。可以适当地将剂量以及使用频率减少到最低限度来控制症状、防止复发。如果情况允许，可以停止使用本品。

3、面部用药时，应避免药物接触眼部。

4、如果面部存在玫瑰糠疹或者口周皮炎，不适用本品。

5、全身使用皮质类固醇可能会导致青光眼，局部使用也有可能出现(例如，使用剂量过大或者长时间大面积使用，封闭用药或者眼周皮肤给药等)。

6、视觉障碍:使用全身和局部皮质类固醇可引起视觉障碍。如果患者出现视力模糊或其他视觉障碍等症状，应咨询眼科医生评估可能的原因，包括白内障、青光眼或罕见疾病(如中心性浆液性脉络膜视网膜病变，CSCR)。

7、全身和局部使用皮质类固醇，特别是长时间使用皮质类固醇药物，可能会引起过敏现象。在此情况下，必须停止使用，并辅以其他合理治疗。

8、关于某些赋形剂的重要信息:本品含有硬脂醇，可以在皮肤上引起局部反应(例如接触性皮炎等)。本品的一些赋形剂可能会降低乳胶产品的功效，例如:如果将本品应用于生殖器或肛门部位时，乳胶制品(如避孕套)的功效可能会降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:关于孕妇使用戊酸二氟可龙乳膏的数据尚不清楚。动物研究表明，戊酸二氟可龙具有生殖毒性。一般来说，含有皮质激素的局部制剂应遮免在怀孕的前三个月使用。尤其是在妊娠期间，应避免大面积、长时间使用或使用封闭性敷料。有流行病学研究表明，妊娠期前三个月进行过全身类皮质固醇治疗的妇女，有可能会增加新生儿唇腭裂的风险。应慎重考虑本品治疗的临床适应症，并评估孕妇使用的获益-风险平衡。

哺乳:目前尚不清楚戊酸二氟可龙是否在母乳中排出。因此，不完全排除对儿童的风险，哺乳的妇女不应该对乳房进行治疗，哺乳期应避免大面积、长时间使用或使用封闭敷料。应慎重考虑本品治疗的临床适应症，并评估母乳喂养妇女的获益-风险平衡。

生育力:动物研究数据未显示对生育有风险。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】基于戊酸二氟可龙及其制剂的急性毒性研究结果，单次过量皮肤给药(在易于吸收的情况下大面积给药)或不慎误服整支本品，不会引起急性中毒。

【药理毒理】

药理作用：戊酸二氟可龙具有抗炎和抗皮肤过敏等多种药理作用，能减轻瘙痒，灼痛和疼痛，抑制血管扩张、细胞水肿、组织浸润和毛细血管增生，缓解皮肤炎症反应。

毒理研究：

遗传毒性：细菌和哺乳动物细胞的体外试验、体外和/或体内染色体和基因突变试验结果均未见戊酸二氟可龙有致突变性。

生殖毒性：戊酸二氟可龙经皮肤和皮下给药，与糖皮质激素的胚胎需性性质一致，足够高剂量的戊酸二氟可龙会导致胚胎致死和/或致畸。

致癌性：戊酸二氟可龙尚未进行致癌性研究。基于其药效学特性，无遗传毒性潜力，结构特征和重复给药毒性试验结果(未见增殖活性)，推测戊酸二氟可龙无潜在致癌性。经皮给药给予戊酸二氟可龙不会产生全身免疫抑制活性，推测戊酸二氟可龙无诱发肿瘤活性。

【药代动力学】根据国外研究资料，体外渗透研究表明，戊酸二氟可龙能够迅速释放到人体皮肤。使用4小时后，追踪到该成分在角质层达到最高水平，最高约为500ug/ml(约为1000umol/L)，角质层中皮质激素的浓度从远端向近端，减少1.5-2倍。与健康皮肤相比，在相同的时间间隔内，受损皮肤模型用药后其表皮层中皮质激素的浓度均远高于健康皮肤。戊酸二氟可龙在皮肤中部分水解为二氟可龙。使用到皮肤上的皮质类固醇，有一部分会被吸收并分布于体内，然后经过进一步的代谢分解，排出体外。经皮吸收的程度和对全身的影响取决于诸多因素，例如:介质的性质，药物接触情况(皮肤表面的药物剂量、治疗区域的面积、治疗的持续时间)，治疗的类型(开放/封闭)，皮肤屏障的情况和需要治疗的身体部位等。将本品进行放射性标记，同时涂抹于6名志愿者背部不同区域的健康皮肤上，平均药物接触时间为4小时，健康皮肤的药物吸收程度约为0.2%，受损皮肤约为0.4%。按此数据推算，在皮肤屏障完好的情况下，全天的平均经皮吸收程度约为1.2%，而在皮肤屏障受损的情况下约为2.4%，戊酸二氟可龙经皮吸收后能够迅速水解为二氟可龙和相应的脂肪酸。除了二氟可龙，血浆中还检出11-酮基-二氟可龙和另两个代谢产物。二氟可龙从血浆中消除的半衰期约为4-5小时，所有代谢产物的半衰期(半衰期为静脉注射后确定)约为9小时，在尿液和类便排泄的比例分别为75%:25%。

【贮藏】 密封，不超过25℃保存。

【包装】铝质药用软膏管(带螺旋帽)，每支10克。

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品监督管理局

【药品注册标准】YBH14082022

【批准文号】国药准字H20233504

【上市许可持有人】

         名    称：津药和平（天津）制药有限公司（原天津金耀药业有限公司）

         地    址：天津开发区黄海路221号

【生产企业】

  名    称：津药和平（天津）制药有限公司（原天津金耀药业有限公司）

  地    址：天津开发区黄海路221号

  邮政编码：300457

  电话号码：4001669508（销售专线）;022-25299571（不良反应专线）

  传真号码：022-66250225